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| Home Validierung und Qualifizierung | Donnerstag, 9. Februar 2012 | |||
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Validierung und Qualifizierung
Validierung
Validierung ist die Beweisführung – in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis - dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.
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Ich erarbeite mit Ihnen Ihr Konzept,
- bin bei der Erstellung des Validierungs-Masterplans behilflich – und
- unterstütze Sie bei der Umsetzung.
Qualifizierung
Die Qualifizierung ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems des pharmazeutischen Herstellers. Sie soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen für ihre Zwecke geeignet sind und garantieren, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen.
Ich erstelle für Sie alle Qualifizierungsdokumente nach der Methode Testplan und führe die Risikoanalyse der entsprechenden Ausrüstung durch.
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PMS Pfluger Management Systeme · Lettenweg 4 · CH-4144 Arlesheim · +41 (0)61 703 06 05 |
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